欧盟扩展批准优时比抗癫痫口服 Vimpat 用于儿童患者

PharmaTimes 于 9 月底 22 日报道，欧洲联盟已批文优时比（UCB）的抗哮喘口服 Vimpat 主要用途幼儿。该监管机构批文这款口服作为实体诊断和辅助诊断在、青少年和 4 岁以上幼儿中主要用途哮喘部分癫痫放射治疗，不管哮喘否有自体性疾病癫痫。

哮喘是一种慢性中枢神经系统持续性，它影响全世界约 6500 万人，其中近一半的病例是在幼儿初被诊断出来。根据优时比的来历，内科高血压应主要用途在此之前可供应主要用途的抗哮喘口服会遭受不良血案，因此需要额外的放射治疗可行性，以便在较少副作用的意味着控制哮喘癫痫。

该公司指出，Vimpat（拉科酰胺）的扩展批文基于该口服从到幼儿数据的外推原理，它的批文同时也得到了在幼儿中采集的该口服安全性和药动学数据的支持者。

「有局灶性哮喘癫痫的内科高血压应主要用途在此之前的放射治疗可行性，仍可能经历较高的哮喘癫痫控制，以及家庭运动速度下降，」西班牙兰斯大学医院的内科诊断哮喘、睡眠持续性和可用性中枢神经系统科主任 Arzimanoglou 博士称。

「随着拉科酰胺的批文，欧洲联盟的医疗卫生专业人员和内科高血压现在有了一种额外的放射治疗可行性，它既可作为实体诊断，也可作为辅助诊断，这代表了一次极大的革新，可以促使协助 4 岁及以上罹患哮喘的幼儿。」Vimpat 于 2008 年 9 月底首次在欧洲联盟推出，其作为辅助诊断在及青少年（16 岁-18 岁）哮喘高血压中主要用途放射治疗哮喘的部分癫痫，不管哮喘否有自体性疾病癫痫。

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编辑： 冯志华