药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH手册及药典最新进展

随着我国在加入ICH国在际上秘密组织，以及欧美就其药政按规定的密集出台，欧美按规定越来越很高度结合。而无论作为药剂核实以及GMP生产商，的实验室政府机构都是前提检测应该能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性前提安全检查要点重视的一个环节。从药企运营出发，有效性的药剂共同开发和生产商过许须要确切的检测样本来应有，而共同开发/QC的实验室的政府机构，如果因为许序当中失效或执法人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给行业的运营带来很多运输成本上的严重影响。通过的实验室各个方面的有效性规范政府机构，使确切性系统始终受制于借助于平衡状态，是行业政府机构执法人员一直关心的人口众多。为了帮助制剂行业能够确切地理解欧美就其按规定对的实验室的承诺，以及了解意味着EP与ICH Q4及欧美就其药品章节的最新进展。从而为应有共同开发及生产商检测结果的可靠性，同时按照GMP和欧美药品承诺对的实验室进行其设计和政府机构，有效性尽量减少检测过许当中出现的各种困扰。为此，我的单位定于2018年10月底26-28日在郑州市举办第二期“药企的实验室（共同开发/QC）规范政府机构与ICH手册及药品最新进展”研修班。现将有关要点指示如下：一、开会亦需 开会时间：2018年10月底26-28日 (26日全天请假) 请假地点：郑州市 (具体地点直接发给参赛选手执法人员)二、开会主要交流章节则有（日许亦需备注)三、应邀出席对象制剂行业共同开发、QC的实验室确切性政府机构执法人员；制剂行业服务商录像审计执法人员；制剂行业GMP内审执法人员；拒绝接受GMP前提安全检查的就其部门负责人（物料、设施与电子元件、生产商、QC、检验、计量等）；药企、研究的单位及所学校就其药剂共同开发、注册核实就其执法人员。四、开会说明1、理论问答,实例深入研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲讲者均为本创会GMP实习室专家学者，新版GMP标准美利坚合众国在,前提安全检查员和行业内GMP资深专家学者、青睐来电征询。3、完成全部专业培训高当中课许者由创会颁发专业培训证书4、行业须要GMP内训和他的学生，劝与会务组保持联系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包含：专业培训、座谈会、资料等）；食宿统一亦需，费用自理。六、保持联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清代 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美微电子行业政府机构创会生物技术微电子管理学小组 二○一八年九月底日 许 安 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其承诺备注述 1．EP凡例全面备注述 2．EP关于元素杂质按规定备注述 3．EP关于标准物质政府机构承诺 4．EP关于包材确切性承诺 5．EP关于酵母物质政府机构承诺 6．EP各论起草新技术手册最新版要点参考 7．ICH Q4要点备注述 8．ICH Q4各新技术附录全面参考（内毒素、冷藏、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人备注述 二、的实验室日常政府机构承诺与按规定 1.FDA/欧洲联盟/欧美GMP 2.欧美药品的实验室规范备注述3.欧美药品2020版就其科技发展 4.核实及GMP承诺的的实验室SOP确切性体系 *案例：某的实验室少用SOP清代单 *要点问答：生产商过许当中，药剂检测诱发结果OOS的调查及处理 *要点问答：共同开发及生产商过许当中的取样许序当中和承诺 5.如何将欧美药品生成使用，以及多国在药品的协调（ICH） 杂志主编：福数学老师 资深专家学者、很高级工许师，曾任职于欧美有名药企及外资行业很高管；近20年具有制剂共同开发、制剂生产工艺开发、制剂深入研究及生产商政府机构的非常丰富实践充分，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际弊端，创会及CFDA很高研院客座教授研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的政府机构 1.的实验室执法人员政府机构承诺 2.的实验室还原剂政府机构承诺 3.的实验室标准品政府机构承诺 4.稳定性检验最新按规定要点 二、目前欧美共同开发/QC的实验室政府机构假定的弊端探讨 1.欧美录像前提安全检查就其弊端 2.FDA 483警告信就其弊端 三、的实验室样本政府机构及样本可靠性政府机构要点 四、如何对的实验室执法人员进行有效性专业培训和考核 a)的实验室前提安全 b)的实验室操作方法规范性 五、实训： 前提安全检查录像时，录像少用记录的政府机构及借助于 杂志主编：正面交锋数学老师，资深专家学者。发展当中国在家境内、境外药剂GMP录像前提安全检查员，药剂检测一线实习近三十年，发展当中国在家新药审评专家学者库专家学者， CFDA很高研院及本创会特邀研习研究员。在注册录像审核及飞检方面积累非常丰富的实践实习充分。本创会及CFDA很高研院客座教授研究员。 制剂行业共同开发/QC的实验室的整体设计和其设计 1.从产品共同开发的不尽相同时才会，其设计的实验室需求 *不尽相同过渡期所就其的实验室新技术活动和范围 *的实验室其设计到建设活动许序当中 2.根据产品剂型和实习许序当中（送样——分样——检测——统计数据）完成的实验室URS其设计 3.的实验室的整体设计要点（客源物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进其设计的实验室的其设计图样及骨架讨论 5.QC的实验室及共同开发的实验室的异同 杂志主编：吴数学老师 在基本上的20多年时间里，在多个全球制剂行业，欧美行业实习过。 熟悉欧美的实验室的整体设计及其设计，以及电子元件设施服务商。担任过检验主管，检验经纪人，QA 艺术总监，生产工艺艺术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会客座教授研究员。

编辑：开会王